醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械廠家研制、生產、經營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械廠家相關產業(yè)發(fā)展的重要技術支撐。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標準工作，按照“四個最嚴”的要求，結合醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，不斷完善醫(yī)療器械標準管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標準制修訂工作，我國醫(yī)療器械標準體系不斷完善，醫(yī)療器械標準對監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的技術支撐能力持續(xù)提升。

立足我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和對醫(yī)療器械廠家監(jiān)管工作實際，2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標準管理辦法》。該辦法的出臺對指導我國醫(yī)療器械標準管理、規(guī)范標準制修訂、促進標準實施、提升醫(yī)療器械質量等起到了積極作用。為貫徹落實《醫(yī)療器械標準管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標準報批發(fā)布工作細則》等文件，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械標準工作程序，強化了標準精細化過程管理，為提升醫(yī)療器械標準質量奠定了堅實的制度基礎。

“十二五”“十三五”期間，藥監(jiān)部門持續(xù)實施醫(yī)療器械標準提升計劃，每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風險產品標準、戰(zhàn)略新興產業(yè)相關領域標準優(yōu)先立項。2018年，遴選確定99項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準104項。

  藥監(jiān)部門還積極推動戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關標委會籌建，在現(xiàn)有24個醫(yī)療器械標準化（分）技術委員會的基礎上，結合醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展實際，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會、全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會納米醫(yī)療器械生物學評價分技術委員會和醫(yī)用電聲設備、醫(yī)用增材制造技術、人工智能醫(yī)療器械3個醫(yī)療器械標準化技術歸口單位，進一步完善醫(yī)療器械標準組織體系建設。為了提升我國醫(yī)療器械標準國際話語權，藥監(jiān)部門深度參與并推動國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）標準工作組相關活動。2018年，在IMDRF第13次管理委員會會議上，我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標準清單”新工作項目獲得一致贊成通過，實現(xiàn)了我國從參與到主導醫(yī)療器械國際標準認可規(guī)則制定的歷史性突破。首次主導制定高性能醫(yī)療器械國際標準，在2017年國際外科植入物標準化委員會（ISO/TC150）年會上，《心血管植入物心臟封堵器》國際標準提案獲得立項通過，是我國首個醫(yī)療器械行業(yè)標準轉化為ISO國際標準，對推動我國醫(yī)療器械標準的國際化進程具有重要的開創(chuàng)性意義，有力提升了我國醫(yī)療器械領域的國際話語權，促進了我國標準與國際接軌。

醫(yī)療器械行業(yè)具備較高投資價值醫(yī)療器械板塊是醫(yī)藥產業(yè)中的朝陽產業(yè)，同時我國也是全球第二大醫(yī)療器械消費市場，但從器械消費占比角度看，我國僅為發(fā)達國家的40％。從產業(yè)結構角度看，我國整體處于全球產業(yè)鏈的中低端。在政策引導下，隨著國產中高端產品的技術突破和使用普及，我國醫(yī)療器械進口替代的長線投資邏輯將持續(xù)存在。

從二級市場表現(xiàn)看，目前醫(yī)療器械板塊估值處于近3年來的歷史低位區(qū)域。從行業(yè)角度看，近年來醫(yī)療器械龍頭企業(yè)不斷實現(xiàn)技術突破、業(yè)績兌現(xiàn)確定性較高，且醫(yī)保控費等因素更有利于國產醫(yī)療設備的遴選和采購，醫(yī)療器械板塊在當前時點具備較高投資價值。

醫(yī)療器械指直接或者間接用于人體的儀器、設備、材料等器具，包括配套使用的軟件。2015年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約為3710億美元，據(jù)預測，2017年至2022年有望保持年均5.2％的增速，并達到近5300億美元的規(guī)模，其中體外診斷、心臟病學和影像診斷為市場規(guī)模排名前三位的領域。

我國是全球僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場，2015年國內市場規(guī)模已超3000億元，占全球市場規(guī)模的8％。醫(yī)療器械是醫(yī)藥產業(yè)中增速最快的細分領域，根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，目前全球醫(yī)療器械行業(yè)的復合增速約為6％，亞太地區(qū)市場增速約為10％，市場規(guī)模在550億美元至600億美元之間，而我國已成為亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場增速最快的國家，近3年的復合增速達21.91％，預計未來5年仍可保持年均15％至18％左右的增速。

目前國內醫(yī)療器械銷售終端約70％來自醫(yī)院市場，零售及電商渠道合計占比30％。由于相關基礎學科和制造工藝的不足，我國醫(yī)療器械產業(yè)仍集中在中低端品種，高端醫(yī)療器械主要依賴進口。從醫(yī)療器械的消費結構角度看，醫(yī)學影像、體外診斷、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科等為代表的高值耗材處于較高增速階段。整體來看，在醫(yī)學影像領域，CT、核共振和超聲占據(jù)影像領域60％的市場份額，國內企業(yè)多以中低端產品為主，市場份額在10％至20％之間;在體外診斷領域中，國外企業(yè)由于其技術優(yōu)勢以及“設備+試劑”的封閉系統(tǒng)策略，依然占據(jù)著國內體外診斷的中高端市場。

高端醫(yī)療器械主要包括CT、核磁等大型診療設備，以及人工關節(jié)、晶體、起搏器、支架、心臟瓣膜等其他高分子耗材，單品價值高、制造工藝復雜，對質量和功能的穩(wěn)定性具有較高要求。在我國，當某種醫(yī)療器械（尤其是高值耗材）獲得醫(yī)生和患者認可后，通過這一渠道銷售配套或同品牌器械產品的壁壘將顯著下降，而大部分器械的使用、維護、產品升級都需要生產商或流通商持續(xù)提供服務，因此醫(yī)療器械的品牌和渠道具有很強的共用性與排他性。此外，監(jiān)管層面對III類高風險醫(yī)療器械的監(jiān)管要求更高，產品的注冊上市成本高昂。

中高端醫(yī)療器械仍然依賴進口，我國尚處產業(yè)鏈低端環(huán)節(jié)。中國醫(yī)療器械的總體水平與國際先進水平大約相差約10年至15年，中高端產品及關鍵零部件主要依賴進口。據(jù)海關統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2015年我國醫(yī)療器械出口額為211.70億美元，進口額為173.19億美元，出口產品中按摩器具、醫(yī)用導管和插管及藥棉、紗布、繃帶的金額最高，進口產品多以中高端的大型醫(yī)療設備和高值耗材為主。此外，在我國醫(yī)療器械進出口市場，約30％至40％的產品或其主要構成部分是在中國生產，先出口至海外再進口到中國進行銷售，國內主要承擔了產業(yè)鏈上相對低附加值的環(huán)節(jié)，核心技術和高利潤環(huán)節(jié)依然掌握在跨國企業(yè)手中。

整體市場集中度偏低，長三角、珠三角已初具集群規(guī)模。我國共有1.4萬家醫(yī)療器械生產企業(yè)，90％以上為規(guī)模在2000萬元以下的中小企業(yè)，年產值過億元的企業(yè)僅為300至400家左右，行業(yè)集中度較低。從生產企業(yè)數(shù)量角度看，具有一定技術壁壘的III類醫(yī)療器械企業(yè)占比僅為15％至17％，由于行業(yè)本身是典型的資本和技術密集型產業(yè)，小而散的企業(yè)格局難以承擔研發(fā)和費用推廣壓力，導致企業(yè)的研發(fā)力量薄弱，產業(yè)集群難以有效形成。目前，在政策引導和當?shù)禺a業(yè)資本、工業(yè)制造的帶動下，我國長三角、珠三角已具備一定規(guī)模的基礎和技術優(yōu)勢，但相比海外的產業(yè)聚集水平仍有較大差距。