醫療器械的安全性關乎醫療質量和生命安全！ 無論是醫療器械網上的銷售還是實體店的銷售，醫療器械的質量安全和使用安全都同等重要。醫療器械的安全必須提高和保證。

在醫療器械網上商城（樂康商城）選擇和購買產品時，很多人擔心看不到產品，摸不到質量，而且售后也比較遙遠。針對這種現象，國家政策規定，醫療器械網上銷售必須要有實體店，這樣即保證了醫療器械產品的質量安全和售后服務保障。

從體溫計、一次性輸液器到監護儀、呼吸機，從心臟起搏器、人工血管到血管內支架、人工關節，顯而易見，醫院大部分的醫療工作都需要醫療器械的輔助。不單如此，眾多醫療器械還會臨時或長期植入人體，對于醫務人員來說，醫療器械的安全性是不能忽視的，這對病患的身體康復和治療效果起到舉足輕重的作用，更可能長期給使用者帶來影響。

現今，眾多醫療事故的頻發也與醫療器械的質量和品質不佳有關，眾多新聞報道中都有所示，醫患關系的緊張主要還是與醫療質量和治療費用有密切關系，醫生業績利益與醫藥、器械等售出直接掛鉤，不免造成一些由于醫療器械安全性不達標而對病患造成二度傷害的一些案例。可以避免的醫療事故，但卻由于一些不負責任只貪圖牟取眼前利益的企業對器械質量和安全性的忽略而引起一起起遺憾的事故，造成不可挽回的可能是身體健康甚至是生命的代價。

醫療器械安全性不高，質量不可靠，不僅會造成經濟損失，使生產企業的品牌信譽下降，更會直接危害到患者的生命安全。據統計我國每年發生醫療器械不良事件至少在4萬件以上長期以來，我國一些醫療器械產品質量不穩定，失效率高，安全可靠性低。鑒于此，2000年國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》總則中明確提出，對植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險的醫療器械必須嚴格控制其安全性、有效性；《條例》第四章第三十二條規定，對不能保證安全、有效的醫療器械，由省級以上人民政府藥品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。

醫療器械安全性的改進是一個綜合過程，包含許多環節多項工作。嚴格管控醫療器械安全性需要我國的醫療機構、生產企業、政府監管人員共同協作不斷提高對醫療器械的安全性認識、實際操作能力和必不可少的重視，實現我國醫療器械安全性保障和政府監管執行能力的提高。

醫療器械常常是醫院最大的資金投入。一般而言，在不同的衛生保健體系中醫療器械的投入是不同的，即使在同一級醫療機構，因設備等級、類型和管理方式等不同而差異巨大。工作人員和患者在使用及濫用醫療器械時存在著很大風險。醫療器械種類多、跨度大，小到簡單的壓舌板，大到更復雜和高風險的植入式支架、呼吸機等都屬于此類范疇。幾乎所有的管理部門和WHO都達成一致，定義醫療器械為"一種儀器、設備、器具、工具、機械、裝置、植入物、體外試劑或其它相似或相關物品，包括組件、零件或附件。

醫療器械的監管機制比其他健康類產品（醫藥和疫苗）的監管建立稍晚，上世紀90年代中期醫療器械監管條例才正式出臺。145個國家中，只有65％的國家設立負責貫徹落實醫療器械監督的政府機構，而且很多政府只是起草了條例，實施過程中很少做到改進。醫療器械監督管理法的主要目的是確保醫療器械的安全、可靠、有效、并到達預期目標。因此，根據造成患者或者操作人員風險程度對醫療器械進行分類。監管分類的主要目的是對市場上的醫療器械確定監管等級。

醫療器械應當實施從研制、生產到使用、報廢全生命周期的監管。實際操作中，使用者熟悉制造商所建議的適應癥，禁忌癥和操作規程，具備操作資質同時經過正確的操作培訓，這些對于保證器械安全性是至關重要的。

醫療產品安全委員會2020年的目標是全面提高患者診療水平和醫療產品例如醫療設備的合理使用。此目標反映了醫療產品的安全使用是促進國人健康的有力科學保障。通過關注安全，加強合理使用和監測醫療產品的不良反應，從而降低不良事件和不良反應的發生，最終減少醫療產品的危害，提高治療的整體有效性。醫療器械的數量和復雜性在迅速增長，體積更小更便于攜帶，患者及其家屬需要更深入的了解醫療器械。因此，不僅醫療從業人員，而且患者及其家屬都要充分重視醫療器械或者醫療技術的潛在危險。針對患者和使用者的醫療器械危害性和操作合理性的學習教育，將大大降低和減少醫療器械危險率，增加不良事件報道率，并提高患者安全。

國家食品藥品監管總局日前舉行新聞通氣會解讀《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，明確醫療器械網絡銷售監管遵循“線上線下一致”的原則，醫療器械網絡銷售企業必須具有線下實體店。

近年來，醫療器械網絡經營日趨活躍，利用網絡非法銷售未經注冊的醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現。針對行業亂象，《辦法》規定從事醫療器械網絡銷售的企業，其申請主體應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的實體醫療器械生產經營企業，以及銷售條件符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》要求的醫療器械上市許可持有人(即醫療器械注冊人或者備案人)，運營模式為通過自建網站(包含網絡客戶端應用程序)或醫療器械網絡交易服務第三方平臺銷售醫療器械。

同時，《辦法》規定了醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。第三方平臺提供者應當審核登記在其平臺入駐企業的經營資質。第三方平臺提供者未按規定建立并執行相關質量管理制度，且存在醫療器械質量安全隱患的，監管部門可以責令其暫停提供相關網絡交易服務。