醫療器械在我們的生活中起到了一個非常重要的作用，它既是健康良友，同時也有潛在風險。今日，由廣東省藥品監督管理局和南方日報社聯合主辦的“安安有約——食藥科普大講堂”第二十九期在南方報業傳媒舉行。這一期的活動是由廣東省醫療器械質量監督檢驗所所長、高級工程師李偉松做題為“醫療器械的這些風險您知道嗎”的專題講座。

　　講座現場，李偉松針對醫療器械風險的定義、日常醫療器械的使用風險和醫療器械新技術等問題做介紹，向觀眾深入淺出地科普了相關知識。他提醒公眾，醫療器械風險來源于醫療器械產品的研發、生產、流通、使用等多個環節，與大家息息相關。特別是用于支持、維持生命的器械(包括植入類醫療器械)，由于本身及使用方式的特殊性，對人體潛在危害的風險來源更加不確定，有來源于產品本身的原因，也有來源于患者個體差異的原因。因此，對其安全性、有效性確認必須嚴之又嚴，需要加強上市前產品的質量控制以及上市后產品的質量抽查力度。

　　醫療器械風險如何防？“結、昏、證、書”四字口訣

　　在李偉松看來，醫療器械是“以非藥物對抗生老病死”，醫療器械風險產生于設計、生產、流通和使用環節。他舉例說：“如果設計醫療器械有缺陷，在使用過程中可能有些傷害會造成，在生產過程中，如果沒有把控好生產過程控制，也會生產出不合格產品，對使用者造成傷害。”

　　李偉松介紹，醫療器械的風險隱藏于環環相扣的環節里，因此我國對醫療器械采取了“四個最嚴”的監管措施，即最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰和最嚴肅的問責，保證醫療器械全生命周期處于安全狀態。

　　該如何避開風險呢？李偉松提出一個簡單易懂的口訣：結、昏、證、書。“‘結’就是結合自身特點進行選擇，‘昏’即不要昏頭昏腦當小醫生，不要拿自己檢測的結果加減藥量，不要昏頭昏腦聽信不實的宣傳。‘證’是要查看兩證，這里和大家解釋一下，醫療器械屬于特殊商品，在我們國家銷售的時候要有經營許可證或者備案材料，產品本身有注冊證或者備案材料，只有有了這兩證，才可以買到放心的醫療器械。‘書’是使用之前要查看使用說明書，不要拿到就用。”

　　切勿根據測量結果自行判斷加減藥量

　　體溫計、血壓儀和血糖儀是家庭常用的醫療器械。李偉松指出，這類儀器的風險之一是顯示“穩定”，擾亂病人對身體狀態的判斷。“像這類監測儀器的目的，并不是看身體是否處在穩定的水平，而是為了發現異常。”不能因為儀器顯示穩定便停止用藥或者不遵醫囑自行用藥，這都可能影響身體健康。

　　風險之二在于，不依據使用說明書使用儀器。他提醒，“使用醫療器械的時候，一定要根據說明書操作，說明書告訴你怎么樣操作就怎么樣操作，離開說明書的操作可能不準確。”

　　他以血糖儀和血壓計舉例說明。做血糖測試，要求測試者對手指進行適當地消毒。那么，是否消毒完畢立刻測試？他提醒，要等手指的酒精揮發完了才可以測試，因為酒精進入血液里面，測試結果不準。

　　臺式和腕式血壓計是家庭里常備的醫療器械，使用方便，只需按鍵，便可得到結果。然而，即便如此，依然存在風險。他表示，他曾經接待過一些人向廣東省醫療器械質量監督檢驗所投訴，說買的血壓計不準，在家測的和醫院測的不是完全一回事。

　　“這時候我們往往會引導消費者從幾個方面考慮，第一，是否按照說明書，測量的部位是否對，捆綁的帶松緊是否適宜，測量的位置是否和心臟平齊，如果高了，可能測量出來的結果會偏低，如果位置低了，可能測量出來的結果會偏高。”

　　此外，他指出，還需要注意在去醫院就醫的過程中，有沒有疾步走，為了掛號，有沒有在排隊的時候和別人產生不愉快，導致血壓波動，這些因素需要排除。李偉松強調，“排除了這些因素，往往都是使用者在不注意使用的情況下得出的結果。因此按照說明書使用非常重要。”

　　針對此類電子儀器，李偉松總結主要存在兩個風險：第一個風險，當小醫生，自己拿著測量結果加減藥。第二個風險，不按說明書操作，得出來的結果誤導消費者，從而耽誤了病情。

　　選擇隱形眼鏡要選擇適合自己的

　　時下美容矯正產品非常流行，據李偉松介紹，討論較多的美容矯正產品有兩類，分別是玻尿酸和隱形眼鏡。玻尿酸屬于三類醫療器械，是一種透明、可吸收的填充物，在我國屬于三類醫療器械管理。據了解，醫療器械按照風險分成三類，三類的風險是最高的。

　　據李偉松科普，玻尿酸的風險有三種。其一，如果在一些皮膚比較薄的部位注射過量，皮膚在光線的照射下會顯出淡淡的藍色。“這是因為在光線的照射下，玻尿酸里面的顆粒分子產生了光的折射，這就叫作丁達爾現象。”

　　其二，做了玻尿酸以后可能會產生隆起和結節。他指出，大多數情況，一段時間之后身體會自然吸收，如果吸收不了，只能找醫生。

　　其三，如果操作不當，會引起血管栓塞，甚至幾分鐘之內、幾秒鐘之內失明，這是最大的風險。李偉松指出，還有個別人會對玻尿酸產生紅腫發炎的過敏反應。

　　那么，這么多風險，到底做還是不做呢？李偉松提醒消費者，要到有醫療資質的專業機構去做，因為注射玻尿酸是屬于傾入式美容，和體表美容不一樣，需要醫療資質，因此一定要到有醫療資質的機構去做，才能夠確保安全。

　　隱形眼鏡的發明給近視的人群帶來了極大的便利，然而，“在使用的時候，一定要注意其中的風險。”李偉松強調。

　　他指出，人體眼睛的角膜和其他器官一樣，需要呼吸和接收氧氣，雖然隱形眼鏡有氧氣的透氧性，但在覆蓋了一層東西之后，透氧性比裸眼差，因此不能長期使用。“有些人回家隱形眼鏡不脫，甚至戴著睡覺，這很危險。”他建議，回到家要換上普通眼鏡，睡覺一定不能戴隱形眼鏡，很多人因為這樣使角膜發炎，永遠不能戴隱形眼鏡。

　　此外，佩戴的時候需要注意衛生。他還提醒，護理液也要注意是否在有效期內，打開以后應注意防止污染，要不然病從眼入。

　　最后，每個人要根據自己的情況選擇合適的隱形眼鏡。據他介紹，隱形眼鏡的規格只有一兩個，但當發覺戴上去不合適，特別感覺過大的時候，一定要更換。李偉松表示：“因為大的會經常摩擦你的角膜，使它磨損、發炎，造成眼睛傷害，因此不合適一定要換隱形眼鏡。”

    醫療器械在我們的生活中起到了非常重要的作用，但是醫療器械的使用對于我們每一個人自身的條件以及身體素質還是有很大影響的，所以在使用的時候一定要根據自己身體條件去調節或者選擇自己所需要的產品，安全使用，防止一些小的意外發生，我們要在使用醫療器械的同時，還要做好一定的防范工作，這樣才符合我們一開始使用醫療器械產品的初衷啊。